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高效抗病毒药物治疗慢性丙型肝炎的临床实验
发布时间:2016-09-18 来源:本网站 点击量:14192次

开放、多中间评价索氟布韦片结协力把韦林治疗初治基因2型成人慢性丙型肝炎病毒感染者的安然性及疗效验证性临床实验

一、 实验用药物:

(1)索氟布韦片,规格:400mg/片。

(2)力把韦林片,规格:100mg/片。

2、 给药筹划:

治疗12周,停药后随访12周。

索氟布韦片1片/日,空肚或随餐服用;结合口服力把韦林1000mg-1200mg/d,分日夕两次餐间服用(体重<75kg,1000mg/d;体重≥75kg,1200mg/d);

3、当选标准:

符合以下一切条件的受试者进入本实验:

(1) 年纪18到65岁(包含18岁和65岁),性别不限;

(2) 体重指数(BMI)18-30 kg/m2;

(3) 基因2型慢性丙型肝炎病毒感染,慢性丙型肝炎诊断标准符合《丙型肝炎防治指南》;

(4) HCV-RNA≥104 IU/mL和抗-HCV阳性;

(5) HCV感染初治受试者,定义为既往没有接收过任何搅扰素(包含IFN α, β或聚乙二醇润饰的长效搅扰素)、力把韦林(RBV)或其他获批的、或各期临床实验性的、或包含自境外购买的任何其他门路来源的针对HCV 的各类抗病毒制剂; 

(6) HCV 感染初治受试者伴随或不伴随肝硬化。有没有肝硬化的诊断必须有文件证明且符合以下至少个中一项:1)挑选前12个月内肝脏活检成果证明为肝硬化(例 如,Metavir评分=4或Ishak评分≥ 5)或非肝硬化;2)FibroScan检查成果证明为肝硬化(肝弹性模量 ≥ 12.5 kPa)或非 肝硬化(肝弹性模量≤9.6 kPa),FibroScan肝弹性模量不在该范围内的受试者仅在肝脏活检确认或清除肝硬化的情况下方可入组;

(7) 育龄妇女无停经史,血怀胎实验阴性,生育年纪的受试者(包含男性受试者或其妃耦)从挑选到接收研究药物治疗时代和停药后6个月无怀胎筹划且自愿采取有效避孕办法;

(8) 自愿参加本临床实验,能懂得和签订知情赞成书。

四、清除标准:

符合以下条件之一的受试者将不得当选实验:

(1) 混淆基因型慢性丙型肝炎病毒感染;

(2) 挑选前应用过任何实验用或研究用的直接抗病毒药物,包含蛋白酶克制剂、 NS5B聚合酶克制剂或NS5A克制剂;

(3) 挑选前接收过以IFN为基本的抗病毒治疗;

(4) 挑选前6个月内曾体系性应用强力免疫调理剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1等逾越2周或预期这类药物将在研究时代应用,但皮质类固醇类鼻喷剂,吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外;

(5) 归并乙型肝炎病毒(HBV)感染或人类免疫缺点病毒(HIV)感染;

(6) 证据显示肝功能掉代偿,包含但不限于:血清总胆红素>2倍正常参考值下限(ULN);血洁白蛋白<35g/L;凝血酶原活动度(PTA)<60%;出现腹水、上消化道出血和或肝性脑病;Child-Pugh 评分B/C级;

(7) 确诊原发性肝癌或有以下证据支撑:AFP>l00ng/ml;影象学检查发明肝脏可疑结节;

(8) 其他缘由惹起的肝病:包含酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、本身免疫性肝炎(抗核抗体滴度高于1:100)、肝豆状核变性(Wilson氏病)及赤色病等;

(9) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>10倍正常参考值下限(ULN);

(10) 血惯例白细胞计数<3×109/L;中性粒细胞计数<1.5×109/L;血小板计数<50×109/L;血红蛋白低于正常参考值下限;

(11) 肌酐清除率(CLcr)<50mL/min(按Cockcroft-Gault公式计算);

(12) 未控制的内渗出体系疾病(糖尿病(HbA1c>7.0%)、甲状腺疾病等);

(13) 精力、神经体系疾病,包含精力疾病史或有精力疾病家族史者(特别是抑郁症、抑郁偏向、癫痫与癔病等);

(14) 严重的心血管疾病(未控制的高血压(紧缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg),纽约心功能分级(NYHA)Ⅲ级及以上,挑选前6个月内产生心肌梗逝世,挑选前6个月内行冠状动脉腔内成形术,不稳定型心绞痛,未控制的心律掉常等);

(15) 严重的血液体系疾病(各类贫血、血友病等);

(16) 严重的肾脏疾病(慢性肾病、肾功能不全等);

(17) 严重的消化体系疾病(消化道溃疡、结肠炎等);

(18) 严重的呼吸体系疾病(肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等);

(19) 活动性或疑似恶性肿瘤或挑选前5年内恶性肿瘤病史(除外皮肤基内幕胞癌或宫颈原位癌);

(20) 重要功能脏器移植史;

(21) 过敏体质或严重过敏史者,特别是实验药物及成分过敏者;

(22) 酒精或药物滥用史;

(23) 怀胎期及哺乳期女性;

(24) 必须应用本实验规定的禁止用药者;

(25) 实验前3个月参加过其他临床实验者;

(26) 不克不及或不肯供给知情赞成或不克不及遵守实验请求者。

 

 

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